Минздрав зарегистрировал российскую вакцину от аллергии на пыльцу березы «Аллергарда», хотя ее III фаза клинических испытаний еще продолжается. В опубликованных в сентябре результатах I–II фаз исследователи описали пять связанных с препаратом случаев анафилаксии третьей степени. Все пациенты получили лечение и выздоровели без последствий.
В исследовании участвовали 150 человек. На первой стадии 18 пациентов получили разные дозы препарата, а во II фазе еще 132 человека распределили между группами плацебо, 40 и 80 мкг. При анализе безопасности анафилаксию третьей степени зафиксировали у четырех из 49 пациентов, получавших 40 мкг препарата, и у одного из 50 пациентов в группе 80 мкг. Среди 45 участников, получавших плацебо, таких реакций не было. Авторы утверждают, что все пять реакций быстро купировали и долгосрочных последствий у пациентов не возникло.
Для дальнейших испытаний разработчики выбрали дозу 80 мкг. Именно в этой группе анафилаксия возникла у одного из 50 участников, или 2%. При этой дозировке совокупный показатель выраженности симптомов аллергии и потребности в лекарствах оказался на 24,13% ниже, чем у получавших плацебо. Разница была статистически значимой. Уровень антител IgG к основному аллергену березы Bet v 1 увеличился примерно в 20 раз. Несмотря на случаи анафилаксии, авторы статьи оценили общий профиль безопасности препарата как приемлемый.
Исследование финансировал «Генериум» — одна из компаний, участвующих в производстве препарата. «Генериум» и «Нанолек» также произвели вакцину для клинического исследования. В самой статье это указано в разделах о финансировании и производстве препарата.
III фаза закончится только в 2028 году
«Аллергарда» получила не обычную, а условную регистрацию, обнаружил The Insider в реестре инспекций российского Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Там процедура для GNR-127 прямо обозначена как «условная регистрация лекарственного препарата», а в качестве исследовательской базы указаны I–II фазы.
Между тем III фаза исследования GNR-127 началась 2 октября 2025 года и должна завершиться 31 мая 2028 года, следует из данных ClinLine. Разрешение на проведение III фазы под номером 448 опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава. Препарат зарегистрировали почти за два года до запланированного окончания III фазы.
Глава ФМБА Вероника Скворцова ранее прямо говорила, что ведомство рассчитывает получить временное регистрационное удостоверение до окончания исследования. По ее словам, такое удостоверение позволяет применять препарат и продавать его, а документы на постоянную регистрацию ФМБА планирует подавать только после завершения III фазы.
Российские правила допускают условную регистрацию при отсутствии полного набора клинических данных, если препарат предназначен для серьезного инвалидизирующего или угрожающего жизни заболевания, существует неудовлетворенная медицинская потребность, а предполагаемая польза раннего выхода препарата превышает риски. Такая регистрация выдается с дополнительными обязательствами и ежегодной переоценкой соотношения пользы и риска.
Сам по себе допуск лекарства на рынок до получения полного массива клинических данных не является исключительно российской практикой. В ЕС также существует условная регистрация, а в США — ускоренная: обе процедуры предусматривают последующее получение дополнительных данных. При этом такие механизмы ориентированы прежде всего на серьезные заболевания и неудовлетворенные медицинские потребности.
Российская вакцина выросла из совместного проекта с австрийским ученым
Хотя ФМБА называет «Аллергарду» отечественной разработкой, ее молекулярная основа создавалась в рамках многолетнего сотрудничества российских исследователей с австрийским аллергологом Рудольфом Валентой из Венского медицинского университета. В 2017 году Валента получил от российского правительства мегагрант в 90 млн рублей на совместный с директором Института иммунологии ФМБА Мусой Хаитовым проект по изучению главного аллергена березы Bet v 1.
Валента также входит в число авторов патента на белковую конструкцию AB-PreS, которая стала основой GNR-127. Среди других авторов патента Хаитов, Вероника Скворцова и российские исследователи, указано в более ранней статье о разработке препарата. Валента стал и одним из авторов опубликованных в сентябре результатов клинических испытаний.
The Insider ранее писал о другом препарате ФМБА, допущенном к широкому применению до завершения исследований: в 2023 году почти 178 тысяч доз вакцины от COVID-19 «Конвасэл» закупили для оккупированной части Луганской области, пока ее клинические испытания еще продолжались.